Sistema de análisis conforme a la norma USP 467 para disolventes residuales: ChroZen USP 467
El ChroZen USP 467 de Young In es un sistema analítico diseñado íntegramente para cumplir los requisitos del método USP 467 relativo a la detección de disolventes residuales en productos farmacéuticos. Este método, impuesto por la farmacopea estadounidense, regula la presencia de compuestos orgánicos volátiles procedentes del proceso de fabricación de sustancias activas o excipientes, o incluso de la preparación final de los medicamentos. Dado que estos compuestos son potencialmente tóxicos, su dosificación precisa es fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes.
Este sistema se basa en la combinación del cromatógrafo de fase gaseosa ChroZen GC con el Headspace ChroZen PAL 3 Series II. Juntos, forman una plataforma perfectamente calibrada para identificar y cuantificar los disolventes de Clase I (los más tóxicos, como el benceno o el tetracloruro de carbono), de Clase II (moderadamente tóxicos, como el acetonitrilo o el tolueno) y de Clase III (poco tóxicos pero que deben controlarse, como el etanol ola acetona). Las pruebas se realizan según el Protocolo A de la USP 467, lo que garantiza un estricto cumplimiento de los criterios de separación, resolución y relación señal/ruido.
El ChroZen USP 467 también destaca por su facilidad de uso. Incluye un software de control cromatográfico con archivos de métodos preconfigurados, un manual de usuario específico y un conjunto de consumibles específicos para esta aplicación. El sistema utiliza una columna Rxi-624Sil MS de polaridad intermedia (30 m × 0,32 mm × 1,80 µm), optimizada para separar disolventes orgánicos con gran precisión.
El rendimiento analítico del sistema está demostrado por los resultados de cromatogramas que cumplen los requisitos de la farmacopea. Por ejemplo, todos los disolventes de clase I presentan una relación señal/ruido superior a 3, e incluso superior a 5 en el caso del 1,1,1-tricloroetano. La resolución medida entre el acetonitrilo y el diclorometano alcanza 2,48, muy por encima del umbral requerido de 1.
Al integrar el hardware, el software, los accesorios y los parámetros de análisis validados, el ChroZen USP 467 permite a los laboratorios ahorrar tiempo y garantizar el cumplimiento de la normativa. Está dirigido a cualquier estructura que desee controlar los requisitos de calidad impuestos por las autoridades sanitarias para los productos farmacéuticos acabados, al tiempo que garantiza una trazabilidad rigurosa de los resultados.
