GeneXpert® IV: Sistema de diagnóstico in vitro automatizado para laboratorios clínicos
El GeneXpert® IV es un instrumento de diagnóstico molecular diseñado para automatizar e integrar las etapas críticas de la prueba PCR en tiempo real: la preparación de la muestra, la amplificación de los ácidos nucleicos y la detección de la secuencia objetivo. Este sistema está destinado a ser utilizado en laboratorios o en entornos de prueba cercanos al paciente, por profesionales capacitados o bajo supervisión técnica.
El modelo GeneXpert IV incluye hasta cuatro módulos, cada uno de los cuales puede procesar una muestra de forma independiente. Esto permite realizar varias pruebas simultáneamente, incluso con diferentes definiciones de prueba. Cada módulo admite los cartuchos Xpert® de Cepheid, que contienen los reactivos necesarios para la lisis, la extracción y la amplificación de los objetivos genéticos.
Diseño modular e interfaz táctil intuitiva
El sistema se compone de un instrumento GeneXpert IV y una unidad con pantalla táctil integrada. La interfaz de usuario es sencilla e intuitiva, con un escáner de códigos de barras LED integrado para facilitar la identificación de muestras y cartuchos. El panel trasero del sistema incluye puertos Ethernet para conectar los instrumentos, puertos USB, HDMI y DisplayPort, así como un botón de reinicio y un interruptor principal.
El software Cepheid OS versión 2.1 permite gestionar las pruebas, los usuarios, los resultados y los parámetros de seguridad. Admite hasta 16 módulos y ofrece funciones como la exportación de resultados, la gestión de archivos ADF, la configuración de red, el cifrado de disco y la conectividad con sistemas LIS/POCT.
Rendimiento, seguridad y cumplimiento normativo
El GeneXpert IV cuenta con las certificaciones CE, UKCA e IVD, y cumple con las normas IEC/EN 61326 sobre emisiones e inmunidad electromagnéticas. Está diseñado para su uso en interiores, con condiciones de funcionamiento entre 15 y 30 °C y una humedad relativa del 10 al 90 % sin condensación. El sistema está equipado con filtros de ventilador limpiables y reemplazables, y cumple con las directivas medioambientales como RoHS y REACH.
En materia de seguridad, el sistema incorpora protecciones contra riesgos biológicos, químicos y eléctricos. Los cartuchos usados deben eliminarse de acuerdo con los protocolos de gestión de residuos médicos. El escáner de códigos de barras está clasificado como «grupo de riesgo exento» según la norma IEC 62471:2006.
El GeneXpert IV también es compatible con el software Cepheid C360 para la visualización de datos médicos agregados y anónimos, y se puede conectar a una red a través de Ethernet o Wi-Fi.
