El sistema APSS-2000 es una solución automatizada para la medición de partículas en suspensión en líquidos, diseñada para cumplir con las normas reglamentarias USP, EP y JP. Gracias a su precisión y conformidad con los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11, garantiza un control de calidad óptimo para aplicaciones farmacéuticas y médicas.
El APSS-2000, desarrollado por Particle Measuring Systems, es un sistema de muestreo con jeringa diseñado para medir y contar las partículas en suspensión en diversos líquidos. Este innovador sistema cumple con las normas reglamentarias internacionales, incluidas USP, EP y JP, lo que garantiza una conformidad total para aplicaciones farmacéuticas y médicas.
El APSS-2000 se compone de tres elementos principales: un muestreador de jeringa SLS-2000, un espectrómetro de oscurecimiento de luz LiQuilaz® II E Series y el software SamplerSight Pharma. Este último permite generar informes que cumplen con la normativa 21 CFR Parte 11, lo que garantiza una trazabilidad y una integridad de los datos óptimas.
Una de las principales ventajas del APSS-2000 es su capacidad para procesar el 100 % del volumen de la muestra, lo que ofrece una precisión sin igual. El sistema permite medir partículas de tamaños comprendidos entre 1,5 y 125 µm, con una precisión de 0,4 ml en el volumen de la muestra. Esta precisión es esencial para garantizar resultados repetibles y fiables, reduciendo así los errores operativos.
El software SamplerSight Pharma cuenta con funciones como un cuaderno de información de validación, que proporciona documentación completa sobre el desarrollo del software y los protocolos IQ, OQ y PQ. Estas funciones facilitan la validación y el cumplimiento normativo, esenciales en entornos farmacéuticos y médicos.
El APSS-2000 también está diseñado para ser intuitivo, con menús desplegables fáciles de usar y funciones de seguridad, como la gestión de contraseñas a través de Active Directory. Estas características garantizan la integridad del sistema y minimizan el riesgo de errores humanos.
En cuanto a sus aplicaciones, el APSS-2000 es ideal para la monitorización de productos farmacéuticos parentales, pruebas de limpieza de dispositivos médicos, muestreo de agua de laboratorio y pruebas de agua para inyección (WFI) y agua purificada (PW). También se puede utilizar para comprobarla eficacia de los filtros, lo que lo convierte en una solución versátil para diversas necesidades de control de calidad.
El APSS-2000 es un sistema completo para la medición de partículas en suspensión que ofrece precisión, conformidad normativa y facilidad de uso. Está diseñado para satisfacer los requisitos más estrictos de las industrias farmacéutica y médica, garantizando así un control de calidad óptimo.
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