Sistema de análise de solventes residuais em conformidade com a USP 467: ChroZen USP 467
O ChroZen USP 467 da Young In é um sistema analítico concebido inteiramente para cumprir os requisitos do Método USP 467 para a deteção de solventes residuais em produtos farmacêuticos. Este método, exigido pela Farmacopeia dos EUA, monitoriza a presença de compostos orgânicos voláteis resultantes do processo de fabrico de substâncias activas ou excipientes, ou da preparação final de medicamentos. Uma vez que estes compostos são potencialmente tóxicos, a sua medição exacta é essencial para garantir a segurança dos pacientes.
Este sistema baseia-se no acoplamento do cromatógrafo de gás ChroZen GC com o Headspace ChroZen PAL 3 Série II. Juntos, formam uma plataforma perfeitamente calibrada para identificar e quantificar os solventes de classe I (os mais tóxicos, como o benzeno ou o tetracloreto de carbono), os solventes de classe II (moderadamente tóxicos, como o acetonitrilo ou o tolueno) e os solventes de classe III (pouco tóxicos mas que devem ser controlados, como o etanol ou a acetona). Os testes são efectuados em conformidade com o Protocolo A da USP 467, garantindo o cumprimento rigoroso dos critérios de separação, resolução e relação sinal-ruído.
O ChroZen USP 467 também se destaca pela sua facilidade de utilização. Inclui software de controlo cromatográfico com ficheiros de métodos pré-configurados, um manual do utilizador dedicado e um conjunto de consumíveis especificados para esta aplicação. O sistema utiliza uma coluna MS Rxi-624Sil de polaridade intermédia (30 m × 0,32 mm × 1,80 µm), optimizada para separar solventes orgânicos com elevada precisão.
O desempenho analítico do sistema é demonstrado por resultados de cromatogramas que cumprem os requisitos da farmacopeia. Por exemplo, todos os solventes da classe I apresentam uma relação sinal/ruído superior a 3, e mesmo superior a 5 para o 1,1,1-tricloroetano. A resolução medida entre o acetonitrilo e o diclorometano atingiu 2,48, muito acima do limiar exigido de 1.
Ao integrar hardware, software, acessórios e parâmetros de análise validados, o ChroZen USP 467 poupa tempo aos laboratórios e garante a conformidade regulamentar. É ideal para qualquer organização que pretenda cumprir os requisitos de qualidade impostos pelas autoridades sanitárias para os produtos farmacêuticos acabados, assegurando simultaneamente uma rastreabilidade rigorosa dos resultados.
