GeneXpert® IV: Sistema de diagnóstico in vitro automatizado para laboratórios clínicos
O GeneXpert® IV é um instrumento de diagnóstico molecular concebido para automatizar e integrar as etapas críticas do teste PCR em tempo real: preparação da amostra, amplificação de ácidos nucleicos e detecção da sequência alvo. Este sistema destina-se a ser utilizado em laboratórios ou em ambientes de teste próximos do paciente, por profissionais formados ou sob supervisão técnica.
O modelo GeneXpert IV inclui até quatro módulos, cada um capaz de processar uma amostra de forma independente. Isto permite realizar vários testes simultaneamente, mesmo com definições de teste diferentes. Cada módulo aceita os cartuchos Xpert® da Cepheid, que contêm os reagentes necessários para a lise, extração e amplificação dos alvos genéticos.
Conceção modular e interface tátil intuitiva
O sistema é composto por um instrumento GeneXpert IV e uma unidade de ecrã tátil integrada. A interface do utilizador é simples e intuitiva, com um leitor de códigos de barras LED integrado para facilitar a identificação de amostras e cartuchos. O painel traseiro do sistema inclui portas Ethernet para ligação de instrumentos, portas USB, HDMI, DisplayPort, bem como um botão de reinício e um interruptor principal.
O software Cepheid OS versão 2.1 permite a gestão de testes, utilizadores, resultados e parâmetros de segurança. Suporta até 16 módulos e oferece funções como exportação de resultados, gestão de ficheiros ADF, configuração de rede, encriptação de disco e conectividade com sistemas LIS/POCT.
Desempenho, segurança e conformidade regulamentar
O GeneXpert IV é certificado pela CE, UKCA e IVD e está em conformidade com as normas IEC/EN 61326 para emissões e imunidade eletromagnética. Ele foi projetado para uso interno, com condições de operação entre 15 e 30 °C e umidade relativa de 10 a 90% sem condensação. O sistema está equipado com filtros de ventilador laváveis e substituíveis e cumpre as diretivas ambientais, tais como RoHS e REACH.
Em termos de segurança, o sistema integra proteções contra riscos biológicos, químicos e elétricos. Os cartuchos usados devem ser eliminados de acordo com os protocolos de gestão de resíduos médicos. O leitor de códigos de barras está classificado como «grupo de risco isento» de acordo com a norma IEC 62471:2006.
O GeneXpert IV também é compatível com o software Cepheid C360 para visualização de dados médicos agregados e anónimos, e pode ser conectado a uma rede via Ethernet ou Wi-Fi.
