O APSS-2000 é uma solução automatizada de medição de partículas líquidas concebida para cumprir as normas regulamentares USP, EP e JP. A sua precisão e conformidade com os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11 garantem um controlo de qualidade ótimo para aplicações farmacêuticas e médicas.
O APSS-2000, desenvolvido pela Particle Measuring Systems, é um sistema de amostragem de seringa concebido para medir e contar partículas suspensas em vários líquidos. Este sistema inovador cumpre as normas regulamentares internacionais, incluindo USP, EP e JP, garantindo total conformidade para aplicações farmacêuticas e médicas.
O APSS-2000 é composto por três componentes principais: um amostrador de seringa SLS-2000, um espetrómetro de obscurecimento da luz LiQuilaz® II E Series e o software SamplerSight Pharma. Este último permite a criação de relatórios em conformidade com os regulamentos 21 CFR Parte 11, garantindo uma óptima rastreabilidade e integridade dos dados.
Uma das principais vantagens do APSS-2000 é a sua capacidade de processar 100% do volume da amostra, oferecendo uma precisão inigualável. O sistema pode medir tamanhos de partículas que variam de 1,5 a 125 µm, com uma precisão de 0,4 ml no volume da amostra. Esta precisão é essencial para garantir resultados repetíveis e fiáveis, reduzindo os erros operacionais.
O software SamplerSight Pharma inclui recursos como um Livro de Informações de Validação, que fornece documentação completa do desenvolvimento do software e dos protocolos IQ, OQ e PQ. Esses recursos facilitam a validação e a conformidade regulamentar, essenciais em ambientes farmacêuticos e médicos.
O APSS-2000 foi também concebido para ser intuitivo, com menus pendentes fáceis de utilizar e funcionalidades de segurança, como a gestão de palavras-passe através do Active Diretory. Estas caraterísticas asseguram a integridade do sistema e minimizam o risco de erro humano.
Em termos de aplicações, o APSS-2000 é ideal para a monitorização de produtos farmacêuticos parenterais, testes de limpeza de dispositivos médicos, amostragem de água de laboratório, testes de água para injeção (WFI) e água purificada (PW). Também pode ser utilizado para testara eficiência do filtro, proporcionando uma solução versátil para uma variedade de necessidades de controlo de qualidade.
O APSS-2000 é um sistema completo para a medição de partículas em suspensão, oferecendo exatidão, conformidade regulamentar e facilidade de utilização. Foi concebido para satisfazer os requisitos mais rigorosos das indústrias farmacêutica e médica, garantindo um controlo de qualidade ótimo.
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