Système d’analyse conforme USP 467 pour solvants résiduels : ChroZen USP 467
Le ChroZen USP 467 de Young In est un système analytique entièrement conçu pour répondre aux exigences de la méthode USP 467 concernant la détection des solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques. Cette méthode, imposée par la pharmacopée américaine, encadre la présence de composés organiques volatils issus du processus de fabrication des substances actives ou excipients, ou encore de la préparation finale des médicaments. Ces composés étant potentiellement toxiques, leur dosage précis est fondamental pour garantir la sécurité des patients.
Ce système repose sur le couplage du chromatographe en phase gazeuse ChroZen GC avec le Headspace ChroZen PAL 3 Series II. Ensemble, ils forment une plateforme parfaitement calibrée pour identifier et quantifier les solvants de Classe I (les plus toxiques comme le benzène ou le tétrachlorure de carbone), de Classe II (modérément toxiques, comme l’acétonitrile ou le toluène) et de Classe III (peu toxiques mais à contrôler, comme l’éthanol ou l’acétone). Les tests sont réalisés selon le Protocole A de la USP 467, garantissant un respect rigoureux des critères de séparation, de résolution et de rapport signal/bruit.
Le ChroZen USP 467 se distingue également par sa facilité d’utilisation. Il intègre un logiciel de contrôle chromatographique avec fichiers de méthodes préconfigurées, un manuel d’utilisation dédié, et un ensemble de consommables spécifiés pour cette application. Le système utilise une colonne Rxi-624Sil MS de polarité intermédiaire (30 m × 0,32 mm × 1,80 µm), optimisée pour séparer les solvants organiques avec une grande précision.
Les performances analytiques du système sont prouvées par des résultats de chromatogrammes conformes aux exigences de la pharmacopée. Par exemple, tous les solvants de Classe I affichent un rapport signal/bruit supérieur à 3, et même supérieur à 5 pour le 1,1,1-trichloroéthane. La résolution mesurée entre l’acétonitrile et le dichlorométhane atteint 2,48, bien au-delà du seuil requis de 1.
En intégrant à la fois le matériel, le logiciel, les accessoires et les paramètres d’analyse validés, le ChroZen USP 467 permet aux laboratoires de gagner du temps tout en garantissant la conformité réglementaire. Il s’adresse à toute structure souhaitant maîtriser les exigences qualité imposées par les autorités de santé pour les produits finis pharmaceutiques, tout en assurant une traçabilité rigoureuse des résultats.
