GeneXpert® IV : Système de diagnostic in vitro automatisé pour les laboratoires cliniques
Le GeneXpert® IV est un instrument de diagnostic moléculaire conçu pour automatiser et intégrer les étapes critiques du test PCR en temps réel : la préparation de l’échantillon, l’amplification des acides nucléiques et la détection de la séquence cible. Ce système est destiné à une utilisation en laboratoire ou en environnement de test proche du patient, par des professionnels formés ou sous supervision technique.
Le modèle GeneXpert IV comprend jusqu’à quatre modules, chacun capable de traiter un échantillon de manière indépendante. Cela permet d’effectuer plusieurs tests simultanément, même avec des définitions d’essai différentes. Chaque module accepte les cartouches Xpert® de Cepheid, qui contiennent les réactifs nécessaires à la lyse, l’extraction et l’amplification des cibles génétiques.
Conception modulaire et interface tactile intuitive
Le système est composé d’un instrument GeneXpert IV et d’une unité à écran tactile intégrée. L’interface utilisateur est simple et intuitive, avec un scanner de codes-barres LED intégré pour faciliter l’identification des échantillons et des cartouches. Le panneau arrière du système comprend des ports Ethernet pour la connexion des instruments, des ports USB, HDMI, DisplayPort, ainsi qu’un bouton de redémarrage et un interrupteur principal.
Le logiciel Cepheid OS version 2.1 permet la gestion des tests, des utilisateurs, des résultats et des paramètres de sécurité. Il prend en charge jusqu’à 16 modules et offre des fonctions telles que l’exportation de résultats, la gestion des fichiers ADF, la configuration réseau, le chiffrement de disque et la connectivité avec les systèmes LIS/POCT.
Performances, sécurité et conformité réglementaire
Le GeneXpert IV est certifié CE, UKCA et IVD, et conforme aux normes IEC/EN 61326 pour les émissions et l’immunité électromagnétiques. Il est conçu pour un usage en intérieur, avec des conditions de fonctionnement entre 15 et 30 °C et une humidité relative de 10 à 90 % sans condensation. Le système est équipé de filtres à ventilateur nettoyables et remplaçables, et respecte les directives environnementales telles que RoHS et REACH.
En matière de sécurité, le système intègre des protections contre les risques biologiques, chimiques et électriques. Les cartouches usagées doivent être éliminées conformément aux protocoles de gestion des déchets médicaux. Le scanner de codes-barres est classé "groupe de risque exempt" selon la norme IEC 62471:2006.
Le GeneXpert IV est également compatible avec le logiciel Cepheid C360 pour la visualisation des données médicales agrégées et anonymisées, et peut être connecté à un réseau via Ethernet ou Wi-Fi.
