Le système APSS-2000 est une solution automatisée de mesure de particules en suspension dans les liquides, conçue pour répondre aux normes réglementaires USP, EP et JP. Grâce à sa précision et sa conformité avec les exigences de la FDA 21 CFR Part 11, il garantit un contrôle qualité optimal pour les applications pharmaceutiques et médicales.
Le APSS-2000, développé par Particle Measuring Systems, est un système d'échantillonnage par seringue conçu pour mesurer et compter les particules en suspension dans divers liquides. Ce système innovant répond aux normes réglementaires internationales, y compris USP, EP et JP, assurant ainsi une conformité totale pour les applications pharmaceutiques et médicales.
Le APSS-2000 se compose de trois éléments principaux : un échantillonneur à seringue SLS-2000, un spectromètre d'obscuration lumineuse LiQuilaz® II E Series, et le logiciel SamplerSight Pharma. Ce dernier permet de générer des rapports conformes aux réglementations 21 CFR Part 11, garantissant ainsi une traçabilité et une intégrité des données optimales.
L'un des principaux avantages du APSS-2000 est sa capacité à traiter 100 % du volume d'échantillon, offrant ainsi une précision inégalée. Le système permet de mesurer des particules de tailles allant de 1,5 à 125 µm, avec une précision de 0,4 ml sur le volume d'échantillon. Cette précision est essentielle pour garantir des résultats répétables et fiables, réduisant ainsi les erreurs opérationnelles.
Le logiciel SamplerSight Pharma est doté de fonctionnalités, telles qu'un carnet d'information de validation, qui fournit une documentation complète sur le développement du logiciel et des protocoles IQ, OQ et PQ. Ces fonctionnalités facilitent la validation et la conformité réglementaire, essentielles dans les environnements pharmaceutiques et médicaux.
Le APSS-2000 est également conçu pour être intuitif, avec des menus déroulants faciles à utiliser et des fonctionnalités de sécurité, telles que la gestion des mots de passe via Active Directory. Ces caractéristiques garantissent l'intégrité du système et minimisent les risques d'erreurs humaines.
En termes d'applications, le APSS-2000 est idéal pour la surveillance des produits pharmaceutiques parentéraux, les tests de propreté des dispositifs médicaux, l'échantillonnage de l'eau de laboratoire, et les tests de l'eau pour injection (WFI) et de l'eau purifiée (PW). Il peut également être utilisé pour tester l'efficacité des filtres, offrant ainsi une solution polyvalente pour divers besoins de contrôle qualité.
Le APSS-2000 est un système complet pour la mesure de particules en suspension, offrant précision, conformité réglementaire et convivialité. Il est conçu pour répondre aux exigences les plus strictes des industries pharmaceutiques et médicales, garantissant ainsi un contrôle qualité optimal.
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